在由中国医药企业管理协会指导，E药经理人、赛默飞世尔科技主办的以“创新进化、韧性向前”为主题的2023中国医药创新100峰会上，复星国际执行董事、联席首席执行官陈启宇、科睿唯安生命科学与医疗健康首席顾问曾亚莉、赛默飞中国区总裁冯时翰分别就“中国创新药企的国际化战略布局”“对标头部企业，展望中国创新未来”“加速创新，创领共生”发表主题演讲。

陈启宇表示，“作为企业，我们要回归初心——持续创新，要淡定，要静心，要跟国际接轨，要‘中美双报’，要错位竞争，要把过往卷的教训带到未来的发展战略中去。中国企业之间，要抱团取暖，要相互认同，相互看到各自的优缺点，能够携手共同去做好面向全球市场的研发。”

曾亚莉提醒，创新企业应积极地构建全方位的商业化能力，把法规、研发、商业化作为战略的“三驾马车”，服务于公司整体战略，尤其是可能长期未被得到重视的全球法规战略。

(资料图)

冯时翰则表示，要把海外最先进的技术带到国内来，也要把中国最先进的技术输出到海外。

赛默飞中国区总裁冯时翰

中美临床费用拉平

“中国创新药企未来的价值实现，必然基于中国和全球“双轮”驱动。我们做创新药，不去打造全球的竞争能力是非常可惜的。”陈启宇在2023中国医药创新100峰会上表示。

复星国际执行董事、联席首席执行官陈启宇

国际化并不是一个新命题，然而这个问题的解决却越来越急迫。

一方面，中国市场对于创新药支付问题的解决并非一蹴而就，而广阔的海外市场足以支撑。有数据统计，2021年中国创新药销售额仅占医院药品销售的25%。而在整个创新药市场，美国占了55%，中国只占了3%。

“创新药的定价决定了市场价值。高质量创新药上市，除了要服务于中国的市场和患者，其价值的实现点还是要冲到最有价值的市场去。”陈启宇在会上表示。

另一方面，美国市场是生物科技的创新高地，而在中美开展临床的费用差异越来越小。

根据科睿唯安CMR研发报告2011-2020年数据，全球每年上市的新分子实体（NMEs）逐年增长，其中超过半数会选择美国作为全球首次上市地。

科睿唯安生命科学与医疗健康首席顾问曾亚莉

曾亚莉表示，根据CMR临床绩效报告，在2016-2020期间，我们观察到一个明显的趋势——由于精准医疗、生物标记物的使用和孤儿药开发，单个项目在Ⅲ期临床招募患者数量的中位数有明显下降；但即便所需患者数量下降，受试者招募周期仍然普遍增加。这种增加可能是由于试验的复杂性、精准医疗和患者的稀缺性所导致。

根据科睿唯安CMR临床绩效报告，2020年肿瘤患者的直接临床费用最高，中位数约为90万元；不过某些慢病项目，受其特性影响，费用接近肿瘤患者的费用。

中国创新药在路上

当国际化成为行业共识，但也不是想“出海”就能够“出海”。过去一年，中国在出海路上碰了壁、吃了灰，真正让大家开始谨慎思考这件事。

那么，中美生物科技之间到底有多大差距？中国创新药企要走向全球还有多远的路？

“士不可以不弘毅，任重而道远。”曾亚莉对中国创新TOP25生物医药企业与全球TOP20药企2022年企业营收、研发投入和临床及上市管线进行对比后，她在PPT中写道。

不过从管线数量或者企业营收来看，中国的TOP25在某些单项指标上已经非常接近全球的TOP20，甚至有些已经达到全球TOP20的水平。

当然“仅仅通过数据对比不准确，因为不同国家的货币相对购买力并不一致。但我们可以参考武田制药，武田的研发投入与中国TOP25相对接近，但武田做大营收、做大管线的方式和方法，值得思考和借鉴。”曾亚莉表示。

开发效率是另一个“接近”的指标。根据科睿唯安Cortellis竞争情报历史研发数据显示，在非小细胞肺癌（NSCLC）领域，中国新药的开发时间和开发成功率都明显优于美欧日以及全球整体水平。

这些数据能否代表中国现阶段真实的创新实力了呢？“我们不能骄傲，要认识到这个数据背后是fast-follow、摘取低垂的果实呈现的效果，如果我们要做源头创新，真正的同类首创新药，我们需要更加理性、清醒认识创新药所需开发时间和开发成功率，做好更加艰难的准备。”曾亚莉表示。

有同质化但也必须认识到行业在进步。陈启宇表示，在“卷”的过程中，“我们实际上也在往更高端，更有价值，更前沿，更有竞争力的方向走。在高端技术，在新兴技术上卷得越厉害，中国就越有可能取得未来在细胞基因治疗等新领域的全球话语权。”

实际上，从临床试验开展的数据来看，中国在新兴疗法上已经牢牢地站稳了第二位。

而且，“中国创新产品的出海‘受挫’，并不一定是产品不好，产品我相信是好的。核心在于我们要秉承敬畏的心态、谨慎的态度去做美国市场，尤其在美国的临床试验设计和研究上要做得严谨。”

冯时翰也表示，“中国的创新药正在逐步进化，大家开始将眼光放到靶点不那么集中的位置，去避免一些资源浪费。有了这样的意识，中国的创新药企一定能在国际上有所成就。”

创新药下半场，中国药企该怎么办？

当新冠大流行逐渐成为过去时，所有业务终将回归本质。而做创新药的本质就是技术创新。

“我们的出海，还是要求新。”陈启宇表示。

出海是个技术活。从战略层面来说，曾亚莉建议，创新企业应积极地构建全方位的商业化能力，把法规、研发、商业化作为战略的“三驾马车”，服务于公司整体战略，尤其是可能长期未被得到重视的全球法规战略。

根据科睿唯安CMR研发绩效报告，从2020年全球头部企业研发人工时投入占比来看，法规人工时占比达到了10.9%，这与国内相比差异性较大。其中主要原因是跨国药企需要进入到多国市场，将面临更多的法规复杂性、要求、挑战和风险。

二是加速患者可及性，要将全球市场准入与开发纳入到公司战略规划范畴内，更早启动证据生成、价值主张及利益相关方沟通，正确定位项目价值和GO/NO GO决策。第三，推行数字化的转型，以数据为驱动，赋能企业研发、临床开发和市场营销。

从企业的国际化道路来说，通常情况是先植根于本土市场，再辐射到周边市场，再进行区域市场的拓展，最后走到全球化。

“中国药企的出海也应该是立体结构、全方位布局。美国市场是市场潜力最大的地区，应该要第一时间同步去做临床试验研究；同时我们还要关注东南亚、南美、中东这些新兴市场，这些市场也在成长，它们的药物市场过去长期被欧美高价药物所垄断。中国药企用介于中美之间的定价，完全有机会在这些新兴市场大展宏图。”陈启宇表示。

他还建议，“作为企业，我们要回归初心——持续创新，要淡定，要静心，要跟国际接轨，要‘中美双报’，要错位竞争，要把过往卷的教训带到未来的发展战略中去。中国企业之间，要抱团取暖，要相互认同，相互看到各自的优缺点，能够携手共同去做好面向全球市场的研发。做好中国的产业化后，再嫁接上全球化的能力，我们的价值就会3倍、5倍、10倍地发挥作用。”

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